接上一节的顺序，继续讲一讲高效，在上一期中，我详细说明了高效过滤器组成，以及详细讲解了高效过滤器安装方面的总体操作要求，本期将接着讲一讲高效高效如何检测，包括：

1：高效如何检测它是否破了？穿了？或者堵了？使用什么仪器？

2：高效过滤器的检测周期是多长？使用多久需要更换？

3：如果堵了，使用什么指标去评估？

4：高效过滤器可以修补后使用吗？

后续涉及额定风量、风速、初阻力等所有使用到高效过滤器企业的使用维护更换问题，各位感兴趣的话，可以提前了解下哦，你们企业是怎么做的呢？

1：为什么要执行高效过滤器的检漏：

为了通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。在洁净室中，高效过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备。级以上洁净度级别的洁净室普遍采用高效过滤器（HEPA)，但高效过滤器安装后能否达到设计要求，在很大程度上取决于HEPA的安装质量。在实践中有许多洁净室其设计是合理的，但工程安装结束后却未达到预定的效果，检测发现不是污染粒子超标，就是细菌数超标，并且还往往找不出真正原因。其实此类事情的发生，往往是由于HEPA过滤器安装不合理引起的。

1、检漏试验是粒子测定的基础，其重要性不亚于粒子测定。

2、检漏试验和空气流速达到了规定要求，气流均匀度也在规定的控制范围内，则洁净度当然有了保证。

高效过滤器的效率是指过滤器自身的过滤性能，随执行标准及检测方法不同而异，在中国主要依据的标准是GB/T-《高效空气过滤器性能试验方法—效率和阻力》，检测方法有钠焰法、油雾法、计数法等，过滤效率的检测是由生产厂家完成的。

对制药企业来讲，高效过滤器检漏主要是现场检漏，通过DOP法来发现滤器本身及运输、安装过程中可能存在的问题。常使用气溶胶光度计及多分散气溶胶进行检漏。依据的标准是药品GMP指南(测试方法采用ISO-3)。

FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年1次。ISO-3:对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

2：检漏方法

检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计)，是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。而粒子计数器，它的测试值反映了气流中粒子个数的浓度-粒径，并规定粒径范围，其灵敏度较高，对所有尘源气溶胶适用，选择余地较大，但在高效过滤器检漏中较少使用，两种仪器测试结果难以定量对比。对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言，因光度计使用方便、检测结果易于判断、对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用。

下面介绍比较常用的一种方法：

确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。DOP检漏的材料、仪器有：尘源(PAO溶剂)、ZR-系列气溶胶发生器、ZR-系列气溶胶光度计。

在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶。

气溶胶发生器（背部）

气溶胶发生器（正面）

上游浓度测试气溶胶光度计

下游浓度测试气溶胶光度计

对于HVAC系统中的HEPA，为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯(IEST美国环境科学和技术学会)。一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。

气溶胶光度计初始化、设定参比标准值

按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到20~80μg/L。

扫描检漏

卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约2.54cm，扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有报警声(即泄漏率超过0.01%)，表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5~10min左右，在测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。

结果判定及处理

高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中，所有点的泄漏率都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。

3：高效过滤器漏点原因分析：

3.1、安装人员的责任心不强，造成安装不当。

3.2、高效本身漏，缺陷出厂。

检验不严滤材质量不佳运输不当滤材与边框连接不严密。静压箱质量原因：常规静压箱

下个月得带孩子外出去云南，诸多事情没有完成，已经订好相关的行程。由于带了孩子，加上囊中羞涩，我们选择了自由行。省钱，但是很操心。一直都是老婆在操持。估计这一趟下来，我家内人都可以写一本云南旅行自助游攻略了。

这几天我也一直在看手机上能不能更新