高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.97％以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。

1、高效过滤器检漏目的

高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。

2、DOP/PAO检漏原理

高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计

(photometer)检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。

3、检测方法

确定高效过滤器本身及其安装是否存在泄漏，必须在现场对以下几处进行测试：

1、过滤器表面

2、过滤器的滤材与其框架内部的连接

3、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间

4、支撑框架和墙壁或顶棚之间

DOP检漏法为例介绍高效过滤器检漏测试，DOP检漏法的工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在过滤器下风侧用光度计进行扫描采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。

测试方法具体如下：

1、PAO经气溶胶发生器发散成烟雾状气溶胶，注入高效过滤器上游静压箱。

（注：在过滤器上游测PAO浓度一般为10~20μg/L即可，也可为30~40μg/L；PAO浓度较高时，PAO有可能粘在HEPA的滤料上，反而影响使用）

2、光度计采集上游气溶胶浓度，采样头逐行扫描过滤器下游表面，检测泄漏率。光度计在高效过滤器下游扫描方式见下图。

4、结果判定及处理

高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中，所有点的%LEAKAGE（泄漏率%）都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。

5、高效过滤器检漏周期

FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

气溶胶光度计产品详情：

高效过滤器投入运行后，如存在漏点或安装不充分存在缝隙时，将无法达到预定的净化效果，必须对高效过滤器进行检漏试验。由于受试高效过滤器上游的大气尘浓度较低，需采用气溶胶发生器补充发尘才可满足测试条件。采用气溶胶光度计测试高效过滤器上游的悬浮颗粒物浓度并在下游进行匀速扫描测试，即可得知受试高效过滤器的泄漏率，判断是否存在泄漏。

这是一款技术先进、设计科学的光散乱式线性数字气溶胶光度计，是检测高效过滤器完整性或泄露试验必须采用的最佳测试仪器。结构紧凑、携带方便、操作设置均可在5.6inch的真彩色触摸显示屏各友好界面完成，因具有气溶胶噪声抑制功能，测试数据更加稳定。产品内置热敏打印机并配有长效热敏打印纸，测试现场即可完成测试数据的实时打印。

扫描探头通过一根4米长的线缆与本体相连，不仅拥有与本体完全相同的操作功能并且同步显示，还具备一维码扫描功能，扫描受试高效过滤器的一维码编号后，测试数据自动识别归类，数据可追溯，方便测试数据的统计分析，提高了工作效率。

应用领域高效过滤器验证核能源与燃料制药业、电子产业医疗手术室、洁净室生物安全柜、洁净工作台食品加工、科学实验

产品特征及优点5.6inch的真彩色触摸显示屏、中英文友好界面内置热敏打印机并配有长效热敏打印纸、实时打印扫描探头具备一维码扫描功能、数据自动归类且可追溯扫描探头与主机同步显示及操作、配有长线缆及采样管具有气溶胶噪声抑制功能、测试数据更加稳定技术先进、设计科学、结构紧凑、携带方便

规格参数

卓越性能保证具备流量监控装置及脉冲宽度可调的采样泵，确保在不同场所及海拔高度均能运行良好。技术先进、设计科学，符合电气安全要求。

增强功能上游气溶胶浓度以实际质量浓度值ug/L显示。产品具有噪音印制功能，可避免因气溶胶浓度值不稳定产生的影响。

中英文友好界面产品采用5.6inch的真彩色触摸显示屏，中英文切换显示、选项丰富、设计合理、操控方便。内含测试、设置、零点重建、关于等界面，浓度设置、抑制系数、报警限值、报告模式、日期时间等选项均可智能设置。

内置热敏打印机内置热敏打印机并配有长效热敏打印纸、实时打印。产品具有USB通讯接口，可与计算机相连，实现测试数据的传送、保存及统计分析。

多功能扫描探头扫描探头通过4m长线缆与主机相连，即便远离主机时，也可对各种选项进行设置，1.8inch的真彩色显示屏与主机同步显示。扫描探头具备一维码扫描功能、数据自动归类且可追溯。

维护简单由GTI或经GTI服务体系培训认证的合作伙伴进行年度NIST可追溯校准服务，也可由权威机构进行。校准包括设置零点重建及校准、流量、电压的确认，以及对光学系统进行必要的清洗维护、零计数过滤器的更换等。日常预防性维护包含对内部采样管件进行清洁和检查、零点重建等检查确认

便携保护箱产品配有便携保护箱，便于运输和移动因，内部科学设计，合理安放相关部件，持久性保护产品。

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